12月13日,香港维健医药集团(“维健医药”)宣布从Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd独家商业化授权引进的新药维福瑞®(蔗糖羟基氧化铁咀嚼片),成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,这将极大提升产品可及性,降低患者经济负担,为国内慢性肾脏病患者的降磷治疗带来全新治疗选择。维健医药拥有维福瑞®大中华区独家商业化权益,授权地区包含中国大陆、香港和澳门等。
2023年2月,维福瑞®(蔗糖羟基氧化铁咀嚼片)通过优先审评审批路径在中国获批上市,是国内目前唯一获批上市的铁基-非含钙磷结合剂。今年年底该产品成功纳入国家医保目录,充分展示了维健医药高效、卓越的市场准入和商业化能力。这一重大里程碑的实现,对集团未来在肾病领域的快速发展具有重要的战略意义。
维福瑞®用于控制接受血液透析(HD)或腹膜透析(PD)的成人慢性肾脏病(CKD)患者的血清磷水平,同时用于控制 12 岁及以上 CKD 4-5 期(定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m²)或接受透析的 CKD 儿科患者的血清磷水平¹。该产品的上市填补了国内12-18岁慢性肾脏病(CKD)4-5期或接受透析治疗的CKD患者的降磷药物空白。目前,维福瑞®已在欧美日等超过50多个国家和地区上市,是全球市场份额排名第一的非含钙磷结合剂。
我国慢性肾脏病(CKD)患者现有1.32亿²,已成为重大公共卫生问题。截止到2022年12月底,中国大陆地区登记的透析患者总人数已突破100万³。高磷血症是CKD患者常见并发症,是CKD患者疾病进展、冠状动脉钙化、心血管事件和全因死亡的独立危险因素。中国接受透析的CKD患者发生高磷血症的患病率为77%⁴,其中约50%需要口服磷结合剂以控制血磷水平。由于无血管钙化风险,国内外指南一致推荐非含钙磷结合剂为一线降磷药物。国内在现有降磷药物治疗基础上,CKD透析患者血磷达标率仅为15.4%-38.5%⁵-⁶,需要更强效、片剂负荷更小、依从性更好的药物来满足临床治疗需求。
维福瑞®是全球新一代铁基-非含钙磷结合剂,强效降磷,磷结合能力是临床上最常用的非含钙磷结合剂碳酸司维拉姆的2.6倍⁷。全球真实世界研究显示,与其它降磷药物相比,该产品平均日服药片数减少了52%,但血磷达标率却显著提高了95%⁸。其独特的纳米制剂工艺,使药片体积更小、质地柔软、便于患者直接轻松嚼服或简单掰碎/嚼碎后少量液体送服,大大提高了患者依从性,此外,该产品还可以帮助患者维持铁参数稳定⁹、改善低血清白蛋白状态¹⁰、且无钙和重金属蓄积风险。其中,不影响蛋白质摄入对青少年CKD患者的成长发育尤为重要。
维福瑞®成功纳入国家医保目录,对于提高我国CKD透析患者血磷达标率,改善透析患者的生活质量,具有重大意义!
关于维健医药
香港维健医药集团(“维健医药”)成立于2006年,是一家立足中国、面向全球的创新型生物医药公司,致力于为患有罕见病和其他未满足医疗需求的患者提供创新疗法。集团已先后与多个全球领先的生物制药公司建立了长期战略合作关系,建立了一个独特的多元化的产品组合,并拥有多个已上市和处于临床后期阶段的产品,包括孤儿药及专科药品,并将持续从全球范围内引进更多的创新型药物。